Vaxart Inc., bir çox akademik qurumların tədqiqatçıları ilə əməkdaşlıq edərək, norovirus infeksiyasına qarşı VXA-G1.1-NN peyvəndini qiymətləndirdi. Tapıntılar plasebo qəbul edənlərlə müqayisədə peyvənd edilmiş iştirakçılar arasında infeksiya nisbətlərinin 30% azaldığını, bununla yanaşı, azalmış viral tökülməni və qan və selikli qişa toxumalarında qoruyucu antikorların səviyyəsini artırdığını göstərir.

Norovirus qusma, ishal və qarın ağrısı kimi simptomlarla özünü göstərən bütün dünyada epidemik və endemik qastroenteritlərin aparıcı səbəbidir. Yoluxma ilk növbədə çirklənmiş qida, su və səthlər, həmçinin insandan insana təmas yolu ilə baş verir.

Norovirus infeksiyasının qarşısını almaq üçün hələlik heç bir peyvənd təsdiqlənməsə də, geniş tədqiqat işləri aparılır . Peyvənd namizədlərinin gec mərhələ sınaqlarına qədər irəliləməsindəki irəliləyiş patogenə məruz qalma tələb etmədən infeksiyaya qarşı qorunmanı etibarlı şəkildə göstərən markerlərin olmaması səbəbindən yavaşladı.

Ənənəvi dərman sınaqları, artıq vəziyyəti yaşayan xəstələrdə mövcud müalicələrə və ya plaseboya qarşı effektivliyi qiymətləndirir. Peyvəndlər infeksiyanın qarşısını almaq üçün sağlam şəxslərə tətbiq olunur, adətən bu cür müqayisəli tədqiqatlar qeyri-etik və praktiki deyil, çünki patogenin qəsdən yeridilməsi tələb olunur.

İştirakçıların virusla təbii şəkildə qarşılaşmasını gözləmək əvəzinə, Vaxart Inc. tədqiqatçıları, klinik nəzarət altında iştirakçıların qəsdən bilinən patogenə məruz qaldığı idarə olunan insan problemi ilə məşğul oldular. Bu yanaşma yoluxma hallarının birbaşa ölçülməsinə imkan verir, eyni zamanda infeksiyaya qarşı qorunmanı göstərə bilən immun markerləri qiymətləndirir.

Science Translational Medicine -də dərc olunan “Oral norovirus peyvəndi selikli qişa toxunulmazlığı yaradır və 2-ci faza plasebo ilə idarə olunan problem tədqiqatında virus tökülməsini azaldır” adlı araşdırmada tədqiqatçılar VXA-G1.1-NN oral tablet peyvəndinin effektivliyini, immunogenliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirdilər.

Tədqiqata daxil olma meyarlarına cavab verən cəmi 165 iştirakçı cəlb edilib. İştirakçılar ya VXA-G1.1-NN oral tablet peyvəndi (n = 86) və ya plasebo (n = 79) almaq üçün 1: 1 nisbətində təsadüfi olaraq təyin edildi. İmmunogenlik və virus tökülməsi çoxlu intervallarla burun selikli mayesi, tüpürcək və nəcis nümunələri vasitəsilə qiymətləndirilmişdir.

28-ci gün testi və immun cavab analizi

Peyvəndin alınmasından iyirmi səkkiz gün sonra qiymətləndirmələr immunoqlobulin A (IgA) və immunoqlobulin G (IgG) daxil olmaqla, GI.1-ə xüsusi antikorların əhəmiyyətli dərəcədə artdığını göstərdi.

IgA ilk növbədə bağırsaqlar və tənəffüs yolları kimi selikli qişa toxumalarında olur , burada maneə səthlərində viral infeksiyaların qarşısının alınmasında əsas rol oynayır. Qan dövranında ən çox rast gəlinən antikor olan IgG patogenləri zərərsizləşdirmək və sistemli immun müdafiəni təmin etmək üçün vacibdir.

VXA-G1.1-NN qrupunda serum IgA konsentrasiyası plasebo qrupu ilə müqayisədə 8,76 dəfə, serum IgG konsentrasiyası isə 5,68 dəfə yüksək olmuşdur.

Plasebo ilə müqayisədə selikli qişada IgA konsentrasiyası nəcis nümunələrində 4,25 dəfə, burun selikli qişası mayesində 4,32 dəfə və tüpürcək nümunələrində 3,29 dəfə yüksək olmuşdur.

Problem

Sınaqla eyni gündə, peyvənddən sonra 28-ci, cəsarətli könüllülər GI.1 norovirusun nəzarət edilən çağırış dozasını qəbul etdilər. İştirakçılar daha sonra davamlı qusma, ishal və ya qarın ağrısı kimi müəyyən edilən norovirus qastroenteritinin inkişafı üçün monitorinq edildi.

Çağırışdan sonrakı nəticələr

Norovirus infeksiyasına yoluxma halları VXA-G1.1-NN resipiyentləri arasında 57,1% və plasebo resipiyentləri arasında 81,5% təşkil edib ki, bu da yoluxma hallarının 23,6% mütləq və 30% nisbi riskin azalmasını əks etdirir.

Qastroenterit VXA-G1.1-NN resipiyentlərinin 44,7%-də və plasebo qəbul edənlərin 56,9%-ində baş verib ki, bu da statistik əhəmiyyətə çatmayan qastroenterit hallarının 12,2% mütləq və 21% nisbi azalmasını əks etdirir.

Tədqiqat iştirakçıları arasında peyvəndlə bağlı ciddi mənfi hadisələr baş vermədi. Məlumat verilmiş əlavə təsirlər əsasən yüngül olub və nasazlıq, yorğunluq və baş ağrısı daxil olmaqla, VXA-G1.1-NN qəbul edənlərin 58,1%-ni və plasebo qəbul edənlərin 45,6%-ni təsir edib.

İştirakçıların 19,4%-də ishal bildirilmişdir, VXA-G1.1-NN qrupunda (23,3%) plasebo qrupuna (15,2%) nisbətən daha çox rast gəlinmişdir . Hər iki qrupda ciddi mənfi hadisələr müşahidə edilməmişdir.

Serum və selikli qişa anticisimlərində əhəmiyyətli artımlar və virus tökülməsinin azalması VXA-G1.1-NN oral peyvəndi norovirusun qarşısının alınması üçün perspektivli namizəd kimi, xüsusən də ötürülmə nəzarətinin vacib olduğu yüksək riskli mühitlərdə mövqe tutur.

Vaxart Inc.-nin idarə olunan insan çağırış modeli peyvəndin effektivliyini proqnozlaşdıran immunoloji markerləri uğurla müəyyən etdi ki, bu da klinik tərəqqini sürətləndirə və tənzimləyici qərarların qəbuluna məlumat verə bilər. Bununla belə, qəsdən patogenə məruz qalma məlumatlı razılığın, riskin azaldılmasının və potensial zərərin etik cəhətdən mürəkkəb balansını ehtiva edir.

Əczaçılıq tədqiqatlarında etik pozuntuların təkrarlanan tarixi riskləri nəzərə alınmaqla, bu cür tədqiqatlar ciddi nəzarət altında, ciddi şəkildə tənzimlənməli və son dərəcə nadir olaraq qalmalıdır.

Daha çox məlumat: Becca A. Flitter və digərləri, Ağızdan alınan norovirus peyvəndi, plasebo ilə idarə olunan 2-ci faza tədqiqatında, Elm Tərcümə Tibbində (2025) selikli qişa toxunulmazlığı yaradır və virus tökülməsini azaldır. DOI: 10.1126/scitranslmed.adh9906

Jurnal məlumatı: Science Translational Medicine 

© 2025 Science X Network