Vaxart Inc. və Merilend Universiteti Tibb Məktəbində Peyvəndin İnkişafı Mərkəzinin tədqiqatçıları oral norovirus peyvəndi tableti VXA-G1.1-NN-in təhlükəsizliyini və immunogenliyini qiymətləndirdilər. Nəticələr göstərir ki, peyvənd 55-80 yaş arası yetkinlərdə güclü sistem və selikli qişa immun reaksiyalar yaradaraq təhlükəsiz və yaxşı tolere edilirdi.

Norovirus infeksiyaları ABŞ-da hər il təxminən 20 milyon kəskin qastroenterit hadisəsinə səbəb olur ki, bu da 70.000 xəstəxanaya yerləşdirilməsinə və 800-ə qədər insanın ölümünə səbəb olur. İqtisadi təsir ildə 10,6 milyard dollar qiymətləndirilir.

Yaşlı böyüklər, xüsusən də uzunmüddətli qayğı müəssisələrində olanlar qeyri-mütənasib şəkildə təsirlənir, norovirusla əlaqəli ölümlərin 90%-i 65 və daha yuxarı yaşda olan şəxslərdə baş verir. Əhəmiyyətli səhiyyə yükünə baxmayaraq, norovirus infeksiyalarının qarşısını almaq üçün hazırda lisenziyalı peyvənd mövcud deyil.

Science Translational Medicine -də dərc olunan “Oral Norovirus Peyvəndi Tableti Yaşlı Yetkinlərdə Faza 1b Klinik Sınaqda Təhlükəsiz və Selikli Qida İmmuniteti Almışdır” adlı araşdırmada tədqiqatçılar, yaşlı yaşlı yaşlı VXA-ların təhlükəsizliyini və immunogenliyini qiymətləndirmək üçün randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınaq keçirmişlər1.1NNG .

55-80 yaş arası cəmi 65 iştirakçı Birləşmiş Ştatlarda üç klinikaya daxil olub. İştirakçılar ya oral VXA-G1.1-NN peyvəndi, ya da 2:1 nisbətində plasebo almaq üçün randomizə edilib. Peyvənd üç doza səviyyəsində (aşağı, orta və yüksək) tətbiq olundu və dozalar 28 gün ara ilə verildi.

İlkin nəticələrə mənfi hadisələrlə ölçülən təhlükəsizlik və dözümlülük daxildir. İkinci dərəcəli nəticələr immunogenliyi, o cümlədən serum antikor reaksiyalarını, funksional antikor fəaliyyətini, selikli qişa toxunulmazlığını və hüceyrə immun cavablarını qiymətləndirdi.

VXA-G1.1-NN ilə peyvənd bütün doza səviyyələrində yaxşı tolere edildi. Heç bir ciddi əlavə təsir və ya peyvəndlə əlaqəli 3-cü dərəcəli reaksiyalar bildirilməmişdir. Baş ağrısı və nasazlıq da daxil olmaqla yüngül və orta dərəcəli simptomlar ən çox görülən yan təsirlər idi. İstənilən əlavə təsirlər, aşağı dozalarla müqayisədə yüksək dozalar qrupunda daha aşağı nisbətlərdə bildirildi.

Peyvənd nəticəsində VP1 spesifik serum immunoqlobulin G (IgG) və immunoqlobulin A (IgA) antikorlarında dozadan asılı artımlar. Serum IgA və IgG cavabları 210 gün ərzində ilkin səviyyədən yüksək olaraq qaldı. Norovirus Bloklayıcı Antikor Təhlili (NBAA) ilə ölçülən funksional antikorlar yüksək dozalı qrupda əhəmiyyətli artımlar göstərdi və bu, virusa qarşı neytrallaşdırıcı potensialı göstərir.

Güclü selikli qişanın immun reaksiyaları müşahidə edilmişdir. Tüpürcək və burunda IgA konsentrasiyaları 28-ci günə qədər əhəmiyyətli dərəcədə artdı və 210-cu gün ərzində yüksək olaraq qaldı. Bağırsaq-homing marker α4β7-ni ifadə edən antikor ifraz edən hüceyrələr peyvənddən bir həftə sonra aşkar edildi və bu, vaksinin güclü selikli qişa reaksiyası yaratmaq qabiliyyətini dəstəklədi.

Oxşar immun reaksiyalar əvvəlki klinik sınaqdan indiki yaşlı yetkin iştirakçılar (55-80 yaş) və gənc yetkinlər (18-49 yaş) arasında müşahidə edilmişdir. Çarpaz tədqiqat təhlili, iki yaş qrupu arasında müqayisə edilə bilən serum antikor titrlərini, selikli qişanın IgA səviyyələrini və antigen-spesifik B hüceyrə reaksiyalarını göstərdi ki, bu da peyvəndin effektivliyinə immunosesensiyadan əhəmiyyətli dərəcədə təsir etmədiyini göstərir.

VXA-G1.1-NN-nin oral tətbiqi təhlükəsiz, yaxşı tolere edilir və yaşlı yetkinlərdə davamlı immun cavablar yarada bilir. Tədqiqat norovirus üçün oral peyvəndin mümkünlüyünü dəstəkləyir, bu da enjeksiyon peyvəndləri ilə müqayisədə üstünlüklər təklif edə bilər, o cümlədən paylanma asanlığı və özünüidarə.

Faza 1 təhlükəsizlik sınağı olaraq, peyvəndin effektivliyini qiymətləndirmək üçün əlavə sınaqlar tələb olunur. Faza 2 klinik sınaq hazırda müxtəlif norovirus ştammlarına qarşı potensial çarpaz müdafiəni araşdırmaq üçün həm GI.1, həm də GII.4 norovirus genoqruplarını hədəf alan bivalent versiyanı araşdırır.

Ətraflı məlumat: Becca A. Flitter və digərləri, Ağızdan alınan norovirus peyvəndi tableti təhlükəsiz idi və 1b faza klinik sınaqda yaşlı yetkinlərdə selikli qişa toxunulmazlığı yaratdı, Science Translational Medicine (2025). DOI: 10.1126/scitranslmed.ads0556

Jurnal məlumatı: Science Translational Medicine 

© 2025 Science X Network