GSK tərəfindən maliyyələşdirilən və ANCHOR-1 və ANCHOR-2 sınaq tədqiqatçıları adından işləyən tədqiqatçıların beynəlxalq əməkdaşlığı burun polipləri ilə xroniki rinosinüzit üçün ultra uzun müddət fəaliyyət göstərən anti-IL-5 bioloji dərmanı olan depemokimabın qiymətləndirilməsi üçün iki Faza III klinik sınaq keçirdi.

Nəticələr göstərir ki, depemokimab plasebo ilə müqayisə edilə bilən təhlükəsizlik profilini qoruyarkən ümumi burun poliplərinin hesabını və burun tıkanıklığı əlamətlərini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırır.

Burun polipləri ilə müşayiət olunan xroniki rinosinüzit burun və paranazal selikli qişanın davamlı iltihabı ilə xarakterizə olunur ki , bu da ciddi burun tıkanıklığına, sinus təzyiqinə, qoxu itkisinə və təkrarlanan infeksiyalara səbəb olur. Cari müalicələrə burundaxili kortikosteroidlər, simptomların kəskinləşməsi üçün qısamüddətli sistemli kortikosteroidlər və burun poliplərinin cərrahi yolla çıxarılması daxildir.

Tip 2 iltihabı çoxlu sitokinlər, o cümlədən interleykin-5 (IL-5) tərəfindən idarə olunur. Mepolizumab (anti-IL-5), dupilumab (anti-IL-4Ra) və omalizumab (anti-IgE) kimi bioloji dərmanlar simptomları və iltihabı azaltmaqda təsirli olmuşdur, lakin iki-dörd həftəlik tez-tez doza intervalları tələb olunur.

Depemokimab, IL-5-in davamlı inhibəsini və ildə iki dəfə tətbiqini təmin edən, gücləndirilmiş IL-5-ə bağlanma afinitesi, artan potensialı və uzadılmış yarımxaricolma dövrü ilə hazırlanmış ultra uzun müddət fəaliyyət göstərən anti-IL-5 bioloji preparatıdır.

Şiddətli astmada əvvəlki Faza I və III tədqiqatları onun IL-5 inhibəsini saxlamaq və qanda eozinofillərin sayını uzun müddət azaltmaq qabiliyyətini nümayiş etdirdi. ANCHOR-1 və ANCHOR-2 burun polipləri olan xroniki rinosinüziti olan xəstələrdə depemokimabı qiymətləndirən ilk genişmiqyaslı sınaqlardır .

The Lancet -də dərc olunan “Burun polipləri ilə xroniki rinosinüzitdə (ANCHOR-1 və ANCHOR-2) iki dəfə illik Depemokimabın effektivliyi və təhlükəsizliyi” adlı araşdırmada tədqiqatçılar mq01-in təhlükəsizliyini və sub təsirini qiymətləndirmək üçün randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan, paralel qrup sınaqları aparmışlar. depemokimab hər 26 həftədən bir tətbiq edilir.

Argentina, Belçika, Kanada, Çin, Fransa, Almaniya, İtaliya, Yaponiya, Hollandiya, Polşa, Rumıniya, İspaniya, İsveç, Türkiyə, Böyük Britaniya və ABŞ daxil olmaqla, 16 ölkədə 190 klinika üzrə yekun analizə 528 nəfər daxil olmaqla cəmi 540 nəfər qeydə alınıb.

İştirakçılar 18 yaş və ya daha böyük idi, burun polipləri ilə qeyri-adekvat idarə olunan xroniki rinosinüzitə sahib idilər və ya əvvəllər cərrahiyyə əməliyyatı keçirdilər, ya da əvvəllər sistemli kortikosteroid istifadə etdilər. İştirakçılar, standart müalicəyə əlavə olaraq depemokimab və ya plasebo qəbul etmək üçün təsadüfi olaraq 1:1 təyin edildi.

Tədqiqatı tamamlayan 528 pasiyent arasında depemokimab birincil son nöqtələrdə plasebo ilə müqayisədə statistik əhəmiyyətli irəliləyişlər nümayiş etdirdi. 52-ci həftədə burun polipləri hesabı (0-8 şkalası) -0.7 müalicə fərqi ilə yaxşılaşdı (95% CI -0.9 ilə -0.4). Burun tıxanıqlığının şifahi cavab miqyası (0-3 şkalası) -0.24 (95% CI -0.39-dan -0.08) müalicə fərqi ilə yaxşılaşmışdır.

İkincil son nöqtələrə rinoreya şiddətinin azalması, Lund-Mackay CT skorları, SNOT-22 skorları və sistemli kortikosteroid istifadəsi daxildir. Trendlər bütün ikincil son nöqtələrdə depemokimaba üstünlük versə də, fərdi sınaqlarda heç də hamısı statistik əhəmiyyətə malik olmayıb.

İnteqrasiya edilmiş təhlil SNOT-22 ballarının əhəmiyyətli dərəcədə azaldığını təsdiqlədi (-8.1, 95% CI -13.9-dan -2.3). Əməliyyat riskində müşahidə edilən 27% azalma (HR 0,735, 95% CI 0,495-dən 1,092-yə, p=0,128) statistik əhəmiyyətə nail olmadı.

Depemokimab yaxşı tolere edildi, müalicə və plasebo qrupları arasında oxşar mənfi hadisələrin nisbəti. Mənfi hadisələrə görə müalicənin dayandırılması iştirakçıların 1%-dən azında baş verib. Ölənlər barədə məlumat verilməyib.

Depemokimab burun polipləri olan ağır, nəzarətsiz xroniki rinosinüziti olan xəstələrdə burun poliplərində və obstruksiya simptomlarında statistik əhəmiyyətli azalma nümayiş etdirdi.

Effektivliyi mövcud bioloji preparatlarla uzlaşsa da, ildə iki dəfə tətbiq edilən azaldılmış dozaj cədvəli daha az ağır alternativ təklif edir, potensial olaraq uyğunluğu və həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır. Nəticələr burun polipləri ilə xroniki rinosinüzit üçün uzunmüddətli müalicə variantı kimi depemokimabı dəstəkləyir .

Daha çox məlumat: Philippe Gevaert et al, Burun polipləri ilə xroniki rinosinüzitdə ildə iki dəfə depemokimabın effektivliyi və təhlükəsizliyi (ANCHOR-1 və ANCHOR-2): Faza 3, randomizə edilmiş, ikiqat kor, paralel sınaqlar, The Lancet (2025). DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7

Sathish Paramasivan et al, Burun polipləri ilə xroniki rinosinüzit üçün ultra uzunmüddətli bioloji terapiya, The Lancet (2025). DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00367-8

Jurnal məlumatı: The Lancet 

© 2025 Science X Network