2026-cı il ATS Beynəlxalq Konfransında təqdim edilən böyük bir fazalı 3-cü klinik sınaqda gecə bir dəfə qəbul edilən oral dərman obstruktiv yuxu apnesini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdı. AD109 kimi tanınan dərman, yuxu zamanı hava yollarının çökməsinə səbəb olan sinir-əzələ problemlərini hədəf alaraq OSA-nı müalicə etmək üçün hazırlanmışdır.

“Obstruktiv Yuxu Apnesi üçün Aroksibutinin və Atomoksetin (AD109): Təsadüfi Faza 3 Sınaq” adlı tədqiqat American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine jurnalında dərc edilib .

SynAIRgy sınağında AD109 qəbul edən insanlar yatarkən daha az nəfəs alma fasilələri, daha az oksigen çatışmazlığı və ümumi qan oksigen səviyyəsinin daha yaxşı olması ilə qarşılaşdılar. 40 faizdən çoxu daha az ağır OSA kateqoriyasına keçmək üçün kifayət qədər yaxşılaşdı, 18 faizi isə tam xəstəlik nəzarətinə nail oldu.

“Bu nəticələr, neyro-əzələ disfunksiyasının hədəf alınmasının xəstəlik biologiyası haqqında inkişaf edən anlayışımızla uyğunlaşaraq mənalı klinik nəticələrə çevrilə biləcəyinə dair ümidverici dəlillər təqdim edir”, – ilk müəllif, Pittsburgh Universiteti Tibb Mərkəzinin yuxu dərmanı üzrə həkimi, tibb elmləri doktoru Patrik Con Strollo bildirib.

CPAP istifadə edə bilməyən insanlar üçün potensial alternativ

Davamlı Müsbət Hava Yolları Təzyiqi (CPAP) OSA üçün qızıl standart müalicə olaraq qalır, lakin bir çox insan buna dözməkdə çətinlik çəkir. Dr. Strollo, AD109-un CPAP istifadə edə bilməyən və ya istifadə etmək istəməyən xəstələr üçün başqa bir seçim təqdim edə biləcəyini söylədi.

“Ürək-damar xəstəlikləri, astma və ya 2-ci tip diabet kimi bir çox digər xroniki xəstəliklərdə diaqnoz qoyulmuş xəstələrin əksəriyyətinin müalicə olunmaması və ya kifayət qədər müalicə olunmaması ağlasığmaz olardı. Lakin bu, OSA-da reallıq olaraq qalır”, – deyə o bildirib. “Yuxu zamanı hava yollarının çökməsinin əsas sinir-əzələ amillərini hədəf alan oral həb bu boşluğu aradan qaldırmağa və bu gün müalicə olunmayan xəstələr üçün effektiv seçimlərin çeşidini genişləndirməyə kömək edə bilər.”

AD109 iki dərmanı, aroksibutinin və atomoksetini birləşdirir. Birlikdə, onlar boğaz əzələlərini dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulub ki, yuxu zamanı tənəffüs yollarının sallanması və ya çökməsi ehtimalı daha az olsun.

Nəfəs alma fasilələri təxminən 44 faiz azalıb

Tədqiqatçılar altı aylıq sınaqı ABŞ və Kanadadakı 69 yerdə apardılar. Yüngül və ağır OSA xəstələri olan cəmi 646 yetkin şəxs iştirak etdi və onların hamısı ya CPAP-dan imtina etmiş, ya da ona dözə bilməmişdilər.

AD109 qəbul edən xəstələr arasında saatda tənəffüs fasilələrinin sayını ölçən apne-hipoksi indeksi təxminən 44 faiz azalıb. Müqayisə üçün, plasebo qəbul edən iştirakçılar arasında azalma 18 faiz olub.

Gecə oksigen problemlərinin digər ölçüləri də yaxşılaşmışdır. Bunlara oksigenin desaturasiya indeksi (gecə ərzində qan oksigeninin düşmə sayı) və hipoksik yük (oksigen çatışmazlığı) daxildir.

Faydaları müxtəlif xəstəliklərin ağırlıq dərəcələri və fərqli bədən tipləri olan insanlar da daxil olmaqla, geniş çeşiddə xəstələrdə müşahidə edilmişdir.

Yan təsirlər və müalicənin dayandırılması

AD109 həmçinin məqbul təhlükəsizlik profili göstərdi və tədqiqatçılar bunu yüngül və gözlənilən kimi təsvir etdilər. Ən çox bildirilən yan təsirlər ağız quruluğu, ürəkbulanma, yuxusuzluq və sidik ifrazında çətinlik idi.

Xəstələrin təxminən 21 faizi yan təsirlərə görə müalicəni dayandırıb.

Dr. Strollo bildirib ki, klinik tapıntılar ATS tərəfindən hazırlanan mexaniki icmal ilə birlikdə American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology jurnalında dərc olunacaq .

“Birlikdə, bu həmyaşıdlar tərəfindən nəzərdən keçirilmiş məqalələr, AD109-un təsir mexanizmi ilə hədəflənən xəstəliyi hərəkətə gətirən bioloji mexanizmlərlə gec mərhələli klinik nəticələri əlaqələndirir, OSA-nın daha tam və inteqrasiya olunmuş bir mənzərəsini təmin edir və yanaşmaya inamı gücləndirir”, – deyə o bildirib.

FDA İcmalı Növbəti Gələcəkdə Gələ Bilər

AD109, OSA müalicəsi üçün FDA tərəfindən Fast Track təyinatı almışdır ki, bu da vəziyyət üçün effektiv və yaxşı tolere edilən dərman terapiyalarına ehtiyacı əks etdirir.

Apnimed, AD109 üçün Yeni Dərman Ərizəsini (NDA) FDA-ya təqdim etdi. Agentliyin rəylərinə əsasən, şirkət, FDA-nın NDA-nı nəzərdən keçirmək üçün qəbul etməsi şərtilə, potensial PDUFA hədəf tədbir tarixinin 2027-ci ilin 1-ci rübündə olacağını gözləyir.